4+7大降價(jià)，藥品如何保證質(zhì)量和供應？國家醫保局和企業(yè)都回應了

12月9日晚間，央視財經(jīng)頻道詳細報道了國家組織藥品集中采購。報道中，醫保局相關(guān)領(lǐng)導對藥品降價(jià)相關(guān)情況及企業(yè)的盈利空間作出回應。

▍藥品降價(jià)，空間足夠大 

據央視財經(jīng)報道，試點(diǎn)的11個(gè)城市帶量采購有25個(gè)藥品擬中選，與這些試點(diǎn)城市去年同種藥品的最低采購價(jià)格相比，擬中選價(jià)格平均降幅達到52%，最高的降幅更是在96%左右。

（圖片來(lái)源：央視財經(jīng)）

據了解，此次將11個(gè)試點(diǎn)城市公立醫療機構分散的藥品采購量集中起來(lái)，形成規模團購效應，以量換價(jià)，明顯降低藥價(jià)，切實(shí)減輕患者藥費負擔，也有利于減少企業(yè)的跨區域市場(chǎng)推廣成本。

國家醫保局藥價(jià)和招采司副司長(cháng)丁一磊表示，經(jīng)濟學(xué)上的規模經(jīng)濟效應，量大，單品的生產(chǎn)成本就會(huì )降低。過(guò)去藥品在終端進(jìn)入醫院使用的這個(gè)環(huán)節，還存在一定的灰色的空間，由于這次帶量采購是保供，企業(yè)不需要灰色空間也能保證銷(xiāo)量，這也是降價(jià)空間的來(lái)源。

他表示，過(guò)去藥品回款平均周期是三個(gè)月到半年，有的甚至超過(guò)一年，大家都知道，企業(yè)如果到資本市場(chǎng)上，這些資金通過(guò)銀行貸款，其一年貸款利率還是比較高的，通過(guò)及時(shí)回款的保障，其實(shí)是降低了企業(yè)的融資成本，這也將最終傳導到終端的藥價(jià)上來(lái)。

▍價(jià)格降幅高達95% 

以正大天晴公司生產(chǎn)的恩替卡韋分散片0.5mg為例，其擬中選價(jià)為0.62元/片，降幅達到95%以上，讓業(yè)界瞬間嘩然。同時(shí)，恩替卡韋還有一家報價(jià)0.57元/粒，卻沒(méi)有中標，也成為輿論的焦點(diǎn)。

根據《4+7城市藥品集中采購文件》規定，申報企業(yè)須按主品規的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進(jìn)行報價(jià)，同企業(yè)同品種申報價(jià)須符合差比價(jià)規則。申報企業(yè)須同時(shí)提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價(jià)以主品規報價(jià)為基數經(jīng)差比價(jià)規則計算后確定。

同時(shí)，規定同品種符合申報條件的企業(yè)數≥2 家的，最低報價(jià)只有 1 家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預中選資格。

可以說(shuō)，文件是明確提到差比價(jià)的情況，以及最低報價(jià)中標的問(wèn)題。

因此，就絕對值來(lái)說(shuō)，肯定是0.57＜0.62，但是它們的劑型一個(gè)是膠囊，一個(gè)是分散片，那就需要差比價(jià)計算。按照差比價(jià)規則，片劑、膠囊、分散片三者關(guān)系為1:1:1.2，將分散片換算成膠囊的價(jià)格為 0.52元/片，因此正大天晴相對低價(jià)勝出，是完全符合規定的。

（圖片來(lái)源：央視財經(jīng)）

據了解，正大天晴的恩替卡韋是2010年上市的，上市后經(jīng)過(guò)多年的學(xué)術(shù)推廣，深得醫生和患者的認同，目前市場(chǎng)占有率超過(guò)50%。企業(yè)不但收回了高額的研發(fā)成本，也獲取了一定的利潤，且經(jīng)過(guò)多年的持續經(jīng)營(yíng)，前期投入逐步攤銷(xiāo)，技術(shù)日臻成熟，制造成本有所降低。

對于最終報出遠低于目前市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格的競標價(jià)，正大天晴表示，這是經(jīng)過(guò)縝密研究和反復測算，決定降低價(jià)格，最大幅度地讓利患者、回饋社會(huì )。此外，力爭中標也是為了保持多年來(lái)公司在肝病領(lǐng)域確立的領(lǐng)導者地位，為患者持續提供質(zhì)量可靠、價(jià)格低廉的藥品。

▍原研替代實(shí)現了 

在本次11城市帶量采購的擬中選結果中，只有兩家跨國企業(yè)，阿斯利康的吉非替尼片和施貴寶的福辛普利鈉片，價(jià)格降幅分別為76%和68%。

（圖片來(lái)源：央視財經(jīng)）

據央視財經(jīng)報道，吉非替尼和福辛普利鈉的價(jià)格，相比周邊國家和地區降低了25%以上。這么看，確實(shí)在一定程度上體現了原研藥降價(jià)。

然而，也有業(yè)內專(zhuān)家表示，本次帶量采購，25個(gè)產(chǎn)品擬中選，跨國藥企的原研藥只有兩個(gè)，從目前的情況看，成功把原研廠(chǎng)家擠了出去，基本上實(shí)現了通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥替代原研，但是，卻沒(méi)有實(shí)現原研藥降價(jià)。

▍如何保證產(chǎn)能和質(zhì)量 

事實(shí)上，這次國家組織藥品集中采購的11個(gè)試點(diǎn)城市，大概已經(jīng)占到了全國1/3的藥品市場(chǎng)，面對這么大的需求量，中標企業(yè)是否能夠及時(shí)提供藥品，藥品的質(zhì)量又將如何保證？

國家醫保局相關(guān)負責人表示，在中選結果執行中，國家藥監局等多部門(mén)將采取有力措施，保障中選藥品的質(zhì)量和供應，加強對重點(diǎn)品種生產(chǎn)流通使用全周期的質(zhì)量監管，提高抽檢頻次，加大對違法違規企業(yè)追責力度。

此外還要求企業(yè)建立庫存和停產(chǎn)報告制度，通過(guò)協(xié)議規范配送行為，確保供應穩定。

對于中標后的產(chǎn)能供應和質(zhì)量保證這個(gè)問(wèn)題，縱觀(guān)所有中標的品種，大多都已經(jīng)早有準備。

以正大天晴為例，公司有完善的質(zhì)量保證和質(zhì)量體系，多條生產(chǎn)線(xiàn)已經(jīng)通過(guò)歐盟或美國FDA的認證，同時(shí)，恩替卡韋所有原料均由公司自行生產(chǎn)，現有恩替卡韋生產(chǎn)線(xiàn)的產(chǎn)能完全可以供應全國市場(chǎng)，而且質(zhì)量可控。正大天晴方也曾表示，企業(yè)有能力保障藥品的全國供應，不斷貨，且做到降價(jià)不降質(zhì)，為患者提供質(zhì)量一流、價(jià)格低廉的好產(chǎn)品。

正大天晴已經(jīng)建成并投入使用的正大天晴海州制劑新區，按照中國新版GMP和美國、歐盟GMP標準設計建設，充分采用當今國內外先進(jìn)的制藥技術(shù)、工藝和裝備，體現了“新、特、精”，達到“國內領(lǐng)先、世界一流”水平，為正大天晴制劑產(chǎn)品通過(guò)國內新版GMP認證，以及進(jìn)入國際高端市場(chǎng)提供了充分保證。正大天晴參照國際最新科技的設計理念，最大程度地保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性，大幅提升了生產(chǎn)效率。

不僅僅在生產(chǎn)環(huán)節，正大天晴的檢驗中心近年來(lái)更是陸續添置了由德國、日本和美國等國家進(jìn)口的高效液相色譜儀、氣相色譜儀和原子吸收光譜儀。確保正大天晴連續多年產(chǎn)品出廠(chǎng)合格率100%，抽檢合格率100% 。

▍企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新受影響嗎？ 

如今，原料藥漲價(jià)問(wèn)題嚴重，加上一致性評價(jià)的投入成本，企業(yè)的成本也在大幅上升，如今藥價(jià)大幅度下降，會(huì )不會(huì )使企業(yè)的發(fā)展受阻？

據央視財經(jīng)報道，擬中選企業(yè)代表表示，國家藥品集中采購是一次重大變革，倒逼企業(yè)盡快轉型，走創(chuàng )新藥物的道路和仿制藥品牌化的道路。

對于本次帶量采購中標的仿制藥企業(yè)而言，除了保證質(zhì)量和產(chǎn)能，很重要的一點(diǎn)，在中標產(chǎn)品價(jià)格下降的情況下，仍要繼續保持創(chuàng )新。例如正大天晴，雖然恩替卡韋分散片的價(jià)格下降，短期內收入和利潤會(huì )大幅縮減，但這不影響其創(chuàng )新，公司仍將繼續保持不低于年銷(xiāo)售收入10%的研發(fā)費用投入，堅持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新。

中國藥科大學(xué)教授丁錦希表示，此次集中帶量采購，對整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的影響是里程碑式的，也是分水嶺式的。他認為，甚至可以把它提高到這樣一個(gè)高度，就是國家發(fā)出了一個(gè)非常強烈的信號——中國逐漸從醫藥大國走向醫藥強國。

而在這條道路上，國內企業(yè)的創(chuàng )新，尤為重要。

*來(lái)源：賽柏藍