佛山手心制藥諾氟沙星膠囊通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

2023年9月27日，佛山手心制藥有限公司收到國家藥品監督管理局9月25日核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（受理號：CYHB2250076，通知書(shū)編號：2023B04777），佛山手心制藥生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊（0.1g）正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

關(guān)于諾氟沙星膠囊

01藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：諾氟沙星膠囊

劑型：膠囊

規格：0.1g

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品

申請人：佛山手心制藥有限公司

原藥品批準文號：國藥準字H44021212

審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

02藥品相關(guān)信息

原研廠(chǎng)家：日本杏林制藥株式會(huì )社（Kyorin）

適應癥：

1.呼吸道感染  2.泌尿、生殖系感染  3.傷寒沙門(mén)菌感染  4.腸道感染  5.腹腔、膽道感染  6.皮膚、軟組織、骨關(guān)節感染  7.耳、鼻、眼和口腔感染。

作為第三代喹諾酮類(lèi)合成抗菌藥物，諾氟沙星膠囊抗菌譜廣、抗菌能力強，口服吸收好、血液濃度高，與其他抗菌藥物沒(méi)有交叉的耐藥性。作為抗微生物類(lèi)處方藥，被列為國家基本藥物。

這類(lèi)藥物半衰期長(cháng)，抗菌譜可以擴大到革蘭陽(yáng)性球菌，對支原體、衣原體病毒也有明顯的效果，不良反應也比較少。

以諾氟沙星為代表的第三代喹諾酮類(lèi)藥物也是目前臨床使用最廣泛的喹諾酮類(lèi)的藥物。

一致性評價(jià)開(kāi)展的意義

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，要求已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

這項工作有利于節約醫藥費用，對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

佛山手心制藥有限公司致力于生產(chǎn)高品質(zhì)、高標準產(chǎn)品，公司在產(chǎn)的抗生素產(chǎn)品分別有頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊。目前已通過(guò)一致性評價(jià)的抗生素：頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊。