佛山手心制藥頭孢拉定膠囊通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

2022年12月29日，佛山手心制藥有限公司收到國家藥品監督管理局12月26日核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（受理號：CYHB2151026，通知書(shū)編號：2022B05258），佛山手心制藥生產(chǎn)的頭孢拉定膠囊（0.25g）正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

這是佛山手心制藥有限公司繼多潘立酮片之后第二個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

關(guān)于頭孢拉定膠囊

公開(kāi)資料顯示，原研頭孢拉定膠囊為美國百時(shí)美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，屬β-內酰胺類(lèi)抗生素。本品于1995年進(jìn)入中國，商品名泛捷復®，規格0.25g和0.5g。

頭孢拉定膠囊可用于治療敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等疾病。

有數據顯示，頭孢拉定制劑2018年全球銷(xiāo)售額近7千萬(wàn)美元。根據IQVIA中國數據，2018年國內頭孢拉定膠囊樣本醫院銷(xiāo)售額約4400萬(wàn)元。

△佛山手心制藥有限公司頭孢拉定膠囊

一致性評價(jià)開(kāi)展的意義

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，要求已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

這項工作有利于節約醫藥費用，對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

佛山手心制藥有限公司致力于生產(chǎn)高品質(zhì)、高標準產(chǎn)品，目前公司在產(chǎn)的抗生素產(chǎn)品分別有頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊。

此次頭孢拉定膠囊通過(guò)一致性評價(jià)，加強了公司抗生素類(lèi)產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗。

公司也將進(jìn)一步把控每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節，確保藥物安全有效，更好地滿(mǎn)足人民群眾和臨床治療需求，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。